研發體系
公司的研發體系由武漢研發中心(即:武漢百科藥物開發有限公司)、荊門技術中心、荊門中試生產基地構成,相互配合完成公司產品實驗室研發、中試放大、試生產、商業化生產的全過程。
公司的研發體系如下圖所示:
武漢研發中心位于武漢經濟技術開發區,主要負責新產品的開發、中試放大工作。武漢研發中心目前擁有超過2,000平米的實驗室,配置了滿足實驗室研發、中試放大的雙層反應釜、旋轉蒸發儀、Waters液相色譜儀、Agilent氣相色譜儀、D級潔凈區等設施設備,為研發工作提供了有利的硬件保障。
荊門技術中心主要配合承接研發成果的轉化工作,下設技術部、國內注冊部、國際注冊部等。技術部負責配合開展產品的開發和工藝改進工作,國內注冊部負責產品在中國國內的注冊,國際注冊部負責產品在歐美、日本、韓國、巴西、印度、土耳其等幾十個國家的注冊。
荊門中試基地主要負責產品研究開發過程中的中試放大和試生產。荊門中試基地配置多功能原料藥生產裝置,具備各種必要的化學反應條件,能開展公斤級和噸級產品的中試放大和試生產試驗。
研發創新
公司是湖北省高新技術企業,公司歷年來注重新技術、新工藝和新產品研發,先后承擔了多項省級科研項目,相關產品多次榮獲湖北省科技進步獎和技術發明獎。公司“布洛芬1,2-芳基重排改良新工藝”、“布洛芬工藝創新開發及循環技術開發”榮獲湖北省科技進步獎二等獎;“右旋布洛芬的研制”、“鹽酸格拉司瓊新工藝”榮獲湖北省科技進步獎三等獎;“托拉塞米的純化方法”、“一種醋酸阿比特龍的制備方法”榮獲湖北省技術發明獎三等獎。經過多年的發展,公司取得了豐富的技術成果,通過自主創新形成自主專利技術,具備行業領先的生產工藝,獲得行業和市場的廣泛認可。
公司視研發創新為核心驅動力,圍繞非甾體抗炎類、心血管類、抗腫瘤類等重點疾病領域開展原料藥及制劑的研發和產業化。公司經過多年的研發實踐積累,形成了獨特的研發流程創新和工藝技術創新。
(一)研發流程創新
公司在國際GMP認證和國際注冊上積累了較多成功經驗,很多終端客戶直接與公司接洽并以國際注冊為目標進行合作研發。公司總結自身多年藥物研發經驗,同時根據歐美等規范市場要求,創立了全新的藥物研發流程,即在研發啟動時就按照美國、歐洲GMP規范要求和注冊要求準備相關文件,驗證批次生產完成后即可迅速啟動注冊程序,縮短了新產品上市時間,也降低了研發成本。
公司實行Quality by Design(QbD),即質量源于設計的理念,按照歐美規范市場的標準,形成從實驗室研究、中試放大、到試生產,再到商業化生產的完整研發體系。公司的研發體系貫穿產品設計、開發、注冊、生產、工藝優化、質量保證等各個環節,為公司產品在歐美規范市場銷售奠定了堅實基礎。
(二)工藝技術創新
公司在工藝技術方面有較大創新能力,創新工藝申請了發明專利并獲得授權,其中包括8項中國發明專利和1項美國發明專利。原研的特色原料藥在化合物專利到期之后,工藝專利一般還會持續較長時間。為實現提前搶仿,公司具有挑戰原研公司工藝專利的能力,開發新的工藝路線,并申請新的發明專利。公司開發的醋酸阿比特龍的生產工藝申請了中國發明專利和美國發明專利,獲得了專利授權,已在全球十幾個國家進行了注冊。